1. Objettiv:Biex tiġi stabbilita proċedura operattiva standard għas-sostituzzjoni ta' trattamenti ta' filtrazzjoni tal-arja primarja, medja u HEPA sabiex is-sistema ta' kondizzjonament tal-arja tkun konformi mar-regolamenti tal-ġestjoni tal-kwalità tal-produzzjoni tal-apparati mediċi.
2. Ambitu: Applikabbli għas-sistema tal-ħruġ tal-arja, filtru oħxon (netwerk bump), filtru primarju, filtru medju, tindif u sostituzzjoni tal-filtru tal-arja HEPA.
3. Responsabbiltà:L-operatur tal-arja kondizzjonata huwa responsabbli għall-implimentazzjoni ta' din il-proċedura.
4.Kontenut:
4.1 Il-filtru primarju, il-filtru medju, u l-filtru HEPA għandhom jiġu sostitwiti skont il-kundizzjonijiet tal-proċess tal-produzzjoni biex jissodisfaw ir-rekwiżiti bażiċi tal-produzzjoni tas-sistemi tal-arja kondizzjonata, filwaqt li jinkisbu l-kundizzjonijiet ta' produzzjoni meħtieġa.
4.2 Filtru tal-louver tal-ħruġ tal-arja (filtru oħxon tal-filtru tar-riħ).
4.2.1 L-iskrin tal-filtru oħxon tad-daħla tal-arja għandu jiġi mibdul (imnaddaf) darba kull 30 jum tax-xogħol, u l-iskrin tal-filtru oħxon tal-ħruġ tal-arja t'isfel għandu jiġi mibdul għat-tindif (tlaħliħ bl-ilma tal-vit, mingħajr pinzell, pistola tal-ilma bi pressjoni għolja), u l-filtru oħxon tad-daħla tal-arja għandu jiġi spezzjonat kompletament għal ħsara (Jekk ikun bil-ħsara, m'għandux jerġa' jintuża. Meta l-filtru oħxon tad-daħla tal-arja jitnaddaf, għandu jitqiegħed f'kamra relattivament issiġillata. Wara li l-filtru jkun niexef, l-istaff jiċċekkja l-filtru oħxon tad-daħla tal-arja wieħed wieħed. Jista' jiġi installat u użat. Jekk il-filtru oħxon tal-ħruġ tal-arja jkun bil-ħsara, jiġi mibdul fil-ħin.
4.2.2 L-iskrin tal-filtru oħxon tad-dħul tal-arja jinbidel skont il-ħsara, iżda l-ħajja massima tas-servizz m'għandhiex taqbeż is-sentejn.
4.2.3 Fir-rebbiegħa u l-ħarifa, l-istaġun tat-trab se jżid l-għadd ta’ tindif tal-iskrin tal-filtru oħxon.
4.2.4 Meta l-provvista tal-arja ma tkunx biżżejjed, naddaf il-ħruġ tal-arja biex tnaddaf it-trab fuq ix-xibka.
4.2.5 L-iskrin tal-filtru oħxon biex jiġi żarmat l-iżbokk tal-arja jista' jsir mingħajr ma jitwaqqaf il-grupp, iżda l-filtru oħxon tal-iżbokk tal-filtru l-ġdid għandu jiġi installat fil-ħin.
4.2.6 Kull darba li tnaddaf u tissostitwixxi l-filtru tal-arja, trid timla l-“Formola ta’ Reġistrazzjoni għat-Tindif u s-Sostituzzjoni tal-Filtru tat-Tindif tal-Arja”.
4.3 Filtru primarju:
4.3.1 Huwa meħtieġ li l-kaxxa tinfetaħ kull tliet xhur biex jiġi ċċekkjat jekk il-frejms tal-filtru inizjali humiex bil-ħsara jew le, u li l-filtru primarju jitnaddaf darba.
4.3.2 Kull darba li jitnaddaf il-filtru primarju, il-filtru primarju għandu jitneħħa (l-ebda tindif dirett fuq il-qafas), jitqiegħed f'kamra tat-tindif speċjali, jinħasel ripetutament b'ilma nadif (ilma tal-vit), u l-filtru jiġi spezzjonat għal ħsara. Sostituzzjoni fil-ħin jekk ikun hemm ħsara (Tużax ilma b'temperatura għolja jew ilma bi pressjoni għolja waqt it-tindif). Meta l-filtru jitnaddaf, għandu jitqiegħed f'kamra relattivament issiġillata. Wara li l-filtru jkun niexef, l-istaff jiċċekkja l-filtri wieħed wieħed għal ħsara. Jista' jiġi installat u użat, bħal pereżempju jekk il-filtru inizjali jkun bil-ħsara u jiġi mibdul fil-ħin.
4.3.3 Meta l-filtru primarju jitneħħa u jitnaddaf, l-istaff għandu jnaddaf fl-istess ħin in-naħa ta' ġewwa tal-kabinett tal-arja kondizzjonata b'ilma nadif. Il-partijiet li jistgħu jitneħħew u jinħaslu għandhom jitneħħew u jitnaddfu, il-wiċċ tat-tagħmir għandu jitnaddaf, u fl-aħħar imsaħ b'ċarruta niexfa (ċarruta ma tistax titneħħa) sakemm il-korp tal-kabinett jissodisfa r-rekwiżiti mingħajr trab qabel ma tinstalla l-filtru primarju.
4.3.4 Il-ħin inizjali tas-sostituzzjoni tal-filtru jinbidel skont il-ħsara, iżda l-ħajja massima tas-servizz m'għandhiex taqbeż is-sentejn.
4.3.5 Kull darba li tissostitwixxi jew tnaddaf il-filtru primarju u x-chassis, għandek timla l-“Formola ta’ Reġistrazzjoni tat-Tindif u s-Sostituzzjoni tal-Filtru għall-Ewwel Skop” fil-ħin u tipprepara għar-reviżjoni.
4.4 Filtru medju
4.4.1 Il-filtru tal-medju jirrikjedi li x-chassis jiġi spezzjonat bis-sħiħ kull tliet xhur, l-iffissar u s-siġillar tal-qafas tal-medju, u l-verifika tal-effett intermedju għandhom isiru darba biex tara jekk il-korp tal-borża tal-medju huwiex bil-ħsara jew le, u t-trab jitneħħa kompletament bil-vacuum cleaner darba.
4.4.2 Kull darba li jitneħħa l-vakwu intermedju, il-borża b'effett medju li tinxtara mingħajr riċetta għandha tiġi żarmata u mnaddfa bil-vacuum cleaner speċjali. Fl-operazzjoni tal-vacuum cleaner, l-istaff għandu joqgħod attent għall-pipetta tal-vacuum cleaner biex ma tinkisirx il-borża b'effett medju, u jiċċekkja l-kulur ta' kull borża waħda waħda. Normali, jekk il-korp tal-borża għandux pajpijiet miftuħa jew tnixxijiet, eċċ. Jekk il-korp tal-borża jkun bil-ħsara, it-trab għandu jiġi sostitwit fil-ħin.
4.4.3 Meta tkun qed tnaddaf il-vacuum cleaner taħt żarmar b'effett medju, il-persunal għandu jnaddaf il-qafas u jogħroqu fil-ħin biex jissodisfa r-rekwiżiti mingħajr trab qabel ma jinstalla l-filtru medju.
4.4.4 Biex tinstalla l-filtru medju, il-korp tal-borża għandu jkun iċċattjat mal-qafas u mwaħħal biex jipprevjeni lakuni.
4.4.5 Il-ħin tas-sostituzzjoni tal-filtru tal-medju jinbidel skont il-ħsara u l-kundizzjoni taż-żamma tat-trab tal-borża, iżda l-ħajja massima tas-servizz m'għandhiex taqbeż is-sentejn.
4.4.6 Imla l-Formola tar-Reġistrazzjoni tat-Tindif u s-Sostituzzjoni tal-Filtru Medju kull darba li tnaddaf u tissostitwixxi l-filtru ta' effiċjenza medja.
4.5 Sostituzzjoni tal-filtru HEPA
4.5.1 Għall-filtri HEPA, meta l-valur tar-reżistenza tal-filtru jkun akbar minn 450Pa; jew meta l-veloċità tal-fluss tal-arja tal-wiċċ tar-riħ tkun minimizzata, il-veloċità tal-fluss tal-arja ma tistax tiżdied anke wara li jinbidel il-filtru oħxon u medju; jew meta l-filtru HEPA jkun hemm tnixxija li ma tistax tissewwa fuq il-wiċċ, irid jinbidel filtru HEPA ġdid. Jekk il-kundizzjonijiet ta' hawn fuq ma jkunux disponibbli, jista' jiġi mibdul darba kull sena jew sentejn skont il-kundizzjonijiet ambjentali.
4.5.2 Is-sostituzzjoni tal-filtru HEPA tiġi sostitwita mit-tekniku tal-manifattur tat-tagħmir. L-operatur tal-arja kondizzjonata tal-kumpanija jikkoopera u jimla r-“Reġistru tas-sostituzzjoni tal-filtru HEPA”.
4.6 Miżuri għat-tindif tal-kaxxa tal-filtru tal-fann tal-egżost u s-sostituzzjoni tal-filtru:
4.6.1 Kull kaxxa tal-filtru tal-fann tal-egżost teħtieġ li l-kontroll tax-chassis jinfetaħ kull sitt xhur biex jiġi ċċekkjat jekk il-qafas tax-xibka tal-effett medju huwiex bil-ħsara jew le, u li l-effett medju u t-tindif tal-kaxxa jitnaddfu darba. L-istandard tax-xogħol tat-tindif tax-xibka tal-effiċjenza medja huwa l-istess bħal (4.4). L-effett jinbidel skont il-ħsara, iżda l-ħajja massima tas-servizz m'għandhiex taqbeż is-sentejn.
4.7 Kull darba li titlesta l-ispezzjoni, din tista' titqiegħed fis-seħħ wara li tissodisfa r-rekwiżiti.
4.8 Il-mezz żejjed u l-ħażna primarja għandhom jiġu ppakkjati f'borża tal-plastik u ssiġillati. Għandhom jinħażnu f'punt speċjali għat-tnixxif. M'għandhomx jiġu f'munzelli jew imħallta ma' oġġetti oħra biex tiġi evitata deformazzjoni qawwija taħt pressjoni. Il-persuna hija responsabbli għall-ħażna ta' kuljum u għandha kont tal-merkanzija.
4.9 Il-parametri tal-mudell tal-iskrin tal-filtru oħxon (xibka konkava), il-filtru primarju, il-filtru medju u l-filtru HEPA tad-dħul tal-arja ta' kull unità huma soġġetti għall-formola tar-reġistrazzjoni.
4.10 Il-filtru tal-medju u l-filtru HEPA użati minn kull unità għandhom jintgħażlu minn manifatturi regolari, bil-kwalifiki korrispondenti, u l-prodotti għandhom rapporti tat-test korrispondenti.
4.11 Wara kull tindif u sostituzzjoni, l-ispettur tal-kwalità għandu jispezzjona l-garaxx nadif skont ir-“Regolamenti dwar il-Monitoraġġ u l-Ġestjoni Ambjentali tal-Garaxx Nodfa” u jissodisfa r-rekwiżiti qabel l-użu.
Ħin tal-posta: 8 ta' Mejju 2014