Programm ta' Sostituzzjoni tal-Filtru tal-Arja HEPA

1. L-iskop
Stabbilixxi proċeduri ta' sostituzzjoni tal-filtru tal-arja HEPA biex tiċċara r-rekwiżiti tekniċi, ix-xiri u l-aċċettazzjoni, l-installazzjoni u s-sejbien tat-tnixxijiet, u l-ittestjar tal-indafa tal-arja nadifa fl-ambjent tal-produzzjoni, u fl-aħħar tiżgura li l-indafa tal-arja tissodisfa r-rekwiżiti speċifikati.

2. Ambitu
1. Dan l-istandard huwa applikabbli għas-sostituzzjoni ta' filtri tal-arja b'effiċjenza għolja f'sistemi ta' filtrazzjoni tal-arja li jipprovdu arja nadifa għal ambjenti ta' produzzjoni fil-proċess ta' produzzjoni farmaċewtika tal-fabbrika farmaċewtika. Jinkludi l-partijiet li ġejjin:
1.1 Sistema HVAC (magħrufa wkoll bħala sistema ta' purifikazzjoni tal-arja);
1.2 Sistema ta' filtrazzjoni tal-arja tad-dħul tat-torri tat-tnixxif bl-isprej mediku;
1.3 Sistema ta' filtrazzjoni tal-arja li tkisser il-fluss tal-arja mediku.

Responsabbiltajiet
1. Persunal tal-manutenzjoni tal-workshop tal-estrazzjoni: Skont ir-rekwiżitita' dan l-istandard, huwa responsabbli għall-aċċettazzjoni, il-ħażna, u s-sanitàtindif u sostituzzjoni ta' filtri tal-arja ta' effiċjenza għolja, u jikkoopera mal-persunal tal-ispezzjoni biex jittestja t-tnixxijiet.
2. Operaturi ta' żona nadifa: skont ir-rekwiżiti ta' dan l-istandard,responsabbli għall-persunal tal-manutenzjoni biex inaddaf iż-żona nadifa u l-arja effiċjentixogħol ta' sostituzzjoni tal-filtru.
3. Installazzjoni tal-filtru tal-arja b'effiċjenza għolja skont ir-rekwiżiti ta'dan l-istandard.
4. Persunal tal-QC: responsabbli għall-iskoperta ta' tnixxija tal-filtru installat b'effiċjenza għolja, l-arjatest tal-volum, test tal-indafa, u rekords tat-test maħruġa.
5. It-tul tal-ħaddiema mediċi, id-direttur tal-workshop tal-estrazzjoni: skontbir-rekwiżiti ta' dan l-istandard, responsabbli għall-filtru tal-arja b'effiċjenza għoljadikjarazzjoni tal-pjan tax-xiri, u organizza l-aċċettazzjoni, il-ħażna, l-installazzjoni, it-tnixxijasejbien, xogħol ta' test tal-indafa.
6. Diviżjoni tat-Tagħmir: Responsabbli għar-reviżjoni tal-pjan tal-filtru tal-arja b'effiċjenza għolja, au jirrapporta lid-dipartiment tat-tagħmir tal-kumpanija għall-approvazzjoni, il-ġbir tar-rekords u l-ġestjoni tal-arkivji.
7. Diviżjoni tal-Kwalità: Responsabbli għas-superviżjoni u l-ġestjoni tal-filtru tal-arja HEPA skont ir-rekwiżiti ta' dan l-istandard.

Dokumenti ta' referenza
1. Standard nazzjonali għal filtru tal-arja b'effiċjenza għolja GB13554-92.
2. Speċifikazzjonijiet tad-disinn għal workshops nodfa GB50073-2001.
3. Speċifikazzjonijiet tal-kostruzzjoni u l-aċċettazzjoni ta' kamra nadifa JGJ71 90.

5. Definizzjoni
1. Filtru tal-Arja b'Effiċjenza Għolja (HEPA): jikkonsisti minn element tal-filtru, qafas u gasket. Taħt il-volum nominali tal-arja, il-filtru tal-ġbir tal-arja għandu effiċjenza tal-ġbir ta' 99.9% jew aktar u reżistenza għall-fluss tal-gass ta' 250 Pa jew inqas.
2. Hemm filtru tal-pjanċa tal-qsim: l-element tal-filtru huwa ffurmat billi l-materjal tal-filtru jintewa 'l quddiem u lura skont il-fond meħtieġ, u huwa appoġġjat mill-pjanċa tal-qsim korrugata bejn il-materjali tal-filtru mitwija biex jifforma filtru għall-passaġġ tal-arja.
3. L-ebda filtru tal-pjanċa tal-qsim: L-element tal-filtru huwa magħmul billi l-materjal tal-filtru jintewa 'l quddiem u lura skont il-fond meħtieġ, iżda tejp tal-karta (jew wajer, kolla lineari jew appoġġ ieħor) jintuża bejn il-materjali tal-filtru mitwija. Filtru li jappoġġja l-formazzjoni ta' passaġġ tal-arja.
4. Test tat-tnixxija: Iċċekkja t-test tal-ermetiċità tal-filtru tal-arja u l-konnessjoni tiegħu mal-qafas tal-immuntar.
5. Test tal-indafa: Dan jiddetermina jekk in-numru ta' partiċelli sospiżi fil-kamra (żona) nadifa jissodisfax il-livell ta' ndafa tal-kamra nadifa billi jitkejjel in-numru ta' partiċelli sospiżi li fihom aktar minn jew ugwali għal ċertu daqs ta' partiċelli għal kull unità ta' volum ta' arja f'ambjent nadif.
6. Effiċjenza tal-filtrazzjoni: Taħt il-volum nominali tal-arja, id-differenza bejn il-konċentrazzjoni tat-trab tal-arja N1 u N2 qabel u wara l-filtru u l-konċentrazzjoni tat-trab tal-arja qabel il-filtru tissejjaħ l-effiċjenza tal-filtrazzjoni.
7. Volum ta' arja nominali: Taħt id-dimensjonijiet ta' barra tal-filtru speċifikati, immultiplika ż-żona effettiva tal-filtru b'ċerta veloċità tal-filtru, u l-volum ta' arja miksub wara li jinkiseb l-integer, l-unità hija m3/siegħa.
8. Veloċità tal-filtrazzjoni: Il-veloċità li biha l-arja tgħaddi mill-filtru f'metri kull sekonda (m/s).
9. Reżistenza inizjali: Ir-reżistenza meta jintuża l-filtru l-ġdid tissejjaħ ir-reżistenza inizjali.
10. Statiku: Il-faċilità tlestiet, it-tagħmir tal-produzzjoni ġie installat, u qed titħaddem mingħajr persunal tal-produzzjoni.

6. Proċeduri
1. Ħarsa ġenerali lejn il-filtru tal-arja b'effiċjenza għolja:
1.1***Il-filtru HEPA tas-sistema HVAC, is-sistema ta' filtrazzjoni tal-arja li tnixxef bl-isprej u s-sistema ta' filtru tad-dħul tal-arja li tippulverizza l-fluss tal-arja tal-fabbrika farmaċewtika huma installati fit-tarf tal-provvista tal-arja, u d-daqs tal-partiċelli ta' 0.1um huwa ugwali għal jew akbar minn 0.1um, u b'hekk jiżgura l-pakkett tal-ħami fin. Iż-żona nadifa, l-arja mnixxfa bl-isprej, u l-kwalità tal-arja tal-ġett tal-arja jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' ndafa tal-klassi 300,000.
1.2 Filtru tal-arja HEPA tas-sistema HVAC, installat vertikalment fuq nett tas-saqaf tal-kamra nadifa (żona). Il-filtru HEPA tas-sistema tal-filtru tad-dħul tal-arja mnixxfa bl-isprej huwa installat fit-tarf ta' quddiem tal-iskambjatur tas-sħana, u l-filtru HEPA tas-sistema tal-filtru tad-dħul tal-arja pulverizzanti tal-fluss tal-arja huwa installat fit-tarf ta' quddiem tal-ġett biex jiżgura li l-arja nadifa ffiltrata tkun f'kuntatt dirett mal-mediċina.
1.3 Minħabba l-umdità f'temperatura għolja ġġenerata f'xi kmamar taż-żona tal-ħami nadifa, il-volum tal-arja tat-tnixxif bl-isprej u tal-pulverizzazzjoni tal-fluss tal-arja huwa kbir. Għall-filtru tal-arja HEPA, huwa meħtieġ li jintgħażlu materjali tal-filtru li ma jiġux imħassra faċilment u reżistenti għat-temperatura u l-umdità, sabiex jipprevjenu l-moffa u l-mildew. Nfiħ.
1.4 Sistema HVAC moħmija fin, filtru tad-dħul tal-arja pulverizzanti tal-fluss tal-arja jadotta filtru HEPA bi pjanċa diviżorja, u d-dħul tal-arja tat-torri tat-tnixxif bl-isprej jadotta filtru HEPA mingħajr pjanċa diviżorja. Il-volum tal-arja trattata ta' kull filtru għandu jkun inqas minn jew ugwali għall-volum tal-arja nominali.
1.5 Il-filtru HEPA ta' kull sistema għandu jiżgura li r-reżistenza u l-effiċjenza tiegħu jkunu konsistenti. Id-differenza fir-reżistenza se taffettwa l-bilanċ tal-volum tal-arja u l-uniformità tal-fluss tal-arja. Id-differenza fl-effiċjenza se taffettwa l-indafa tal-arja u tiżgura sostituzzjoni simultanja.
1.6 Il-kwalità tal-installazzjoni tal-filtru HEPA taffettwa direttament il-livell ta' ndafa tal-arja. Wara li l-filtru HEPA jiġi sostitwit, irid isir test tat-tnixxija biex tiġi evalwata l-issiġillar tas-sit tal-installazzjoni.
1.7 Wara li jgħaddi t-test tat-tnixxija tal-filtru HEPA, għandhom isiru t-test tal-volum tal-arja u t-test tal-partiċelli tat-trab biex jiġi ppruvat li l-kwalità tal-arja tissodisfa r-rekwiżiti speċifikati tal-indafa.

2. Standards tal-kwalità tal-filtru tal-arja HEPA
2.1 Il-kwalità tal-filtru tal-arja HEPA hija direttament relatata mal-iżgurar tal-indafa tal-arja. Meta tissostitwixxih, huwa meħtieġ li tuża filtru ta’ kwalità li jissodisfa l-istandards ta’ kwalità speċifikati. Ir-rekwiżiti tal-kwalità huma murija fit-Tabella 1 “*** Standards ta’ Kwalità għall-Filtri tal-Arja HEPA fil-Fabbrika Farmaċewtika”.
2.2 Ir-rekwiżiti tal-kwalità tal-filtri tal-arja HEPA jinvolvu erba' kategoriji: rekwiżiti bażiċi, rekwiżiti materjali, rekwiżiti strutturali, u rekwiżiti tal-prestazzjoni. Dan l-istandard ta' kwalità jirreferi għad-dokument "High Efficiency Air Filter National Standard GB13554-92".

3. Frekwenza tas-sostituzzjoni tal-filtru tal-arja HEPA
3.1 Bl-akkumulazzjoni tal-ħin tat-tħaddim tas-sistema ta' purifikazzjoni tal-arja, il-kapaċità taż-żamma tat-trab tal-filtru HEPA tiżdied, il-volum tal-arja jitnaqqas, ir-reżistenza tiżdied, u s-sostituzzjoni hija meħtieġa. Il-filtru tal-arja HEPA għandu jiġi mibdul fi kwalunkwe wieħed mill-każijiet li ġejjin.
3.1.1 Il-veloċità tal-fluss tal-arja hija mnaqqsa għall-minimu. Anke wara li jinbidlu l-filtri tal-arja primarji u sekondarji, il-veloċità tal-fluss tal-arja ma tistax tiżdied.
3.1.2 Ir-reżistenza tal-filtru tal-arja HEPA tilħaq minn 1.5 sa darbtejn ir-reżistenza inizjali.
3.1.3 Il-filtru tal-arja HEPA għandu tnixxija li ma tistax tissewwa.

4. Rekwiżiti ta' xiri u aċċettazzjoni
4.1 Filtri HEPA Meta tippjana li tixtri, il-post tal-installazzjoni u r-rekwiżiti tal-kwalità għandhom jiġu speċifikati fid-dettall u għandhom jiġu riveduti mid-dipartiment tal-kwalità tal-fergħa biex jiġi żgurat li huma adattati għall-użu maħsub.
4.2 Il-fornituri għandhom jipprovdu l-produzzjoni, l-ispezzjoni tal-fabbrika, l-immarkar tal-prodott, l-ippakkjar, it-trasport u l-ħażna skont l-“Istandard ta’ Kwalità tal-Filtru ta’ Effiċjenza Għolja GB13554-92″ meta jipprovdu filtri HEPA biex jiżguraw li l-utenti jingħataw filtri HEPA kwalifikati.
4.3 Għal fornituri ġodda, meta jipprovdu filtri HEPA għall-ewwel darba, it-testijiet kollha għandhom jitwettqu skont GB13554-92 biex tiġi kkonfermata l-kwalità tal-provvista tal-fornitur.
4.4 Wara li l-filtru HEPA pprovdut mill-fornitur jasal fil-fabbrika, skont il-kuntratt tax-xiri u r-rekwiżiti tal-G B13554-92, il-kumpanija torganizza l-aċċettazzjoni tal-oġġetti. L-aċċettazzjoni tal-wasla tinkludi:
4.4.1 mod ta' trasport, imballaġġ, marka tal-imballaġġ, kwantità, għoli tal-istivar;
4.4.2 Speċifikazzjonijiet, daqs tal-mudell, volum nominali tal-arja, reżistenza, effiċjenza tal-filtrazzjoni u parametri tekniċi oħra;
4.4.3 Rapport tal-ispezzjoni tal-fabbrika tal-fornitur, ċertifikat tal-prodott, u lista tal-kunsinna.
4.5 Wara li l-aċċettazzjoni tkun korretta, ibgħat il-filtru HEPA fiż-żona magħżula tal-pakkett tal-ħami fin u aħżnu skont il-marka tal-kaxxa. It-tbaħħir u l-ħażna għandhom:
4.5.1 Waqt it-trasport, għandu jiġi mmaniġġjat bil-mod biex jiġu evitati vibrazzjonijiet u ħabtiet qawwija.
4.5.2 L-għoli tal-istivar m'għandux jaqbeż iż-2m, u huwa pprojbit li jinħażen f'post miftuħ fejn il-firien ikunu gidmu, imxarrbin, kesħin wisq, jisħnu żżejjed jew fejn it-temperatura u l-umdità jinbidlu drastikament.

5. Naddaf qabel l-installazzjoni
5.1 Is-sistema HVAC, it-torri tat-tnixxif bl-isprej jew is-sistema tal-pulverizzazzjoni tal-fluss tal-arja tieqaf taħdem, neħħi l-filtru ta' effiċjenza għolja li jeħtieġ li jiġi mibdul, u naddaf il-pakkett moħmi fin fil-ħin biex tevita li t-trab assorbit jinfirex.
5.2 Imsaħ il-qafas tal-immuntar effiċjenti tas-sistema HVAC u naddaf il-kamra nadifa sewwa. Ibda l-fann u ħallih jonfoħ għal aktar minn 12-il siegħa.
5.3 Wara li jkun lest in-nifs tal-arja tas-sistema HVAC, il-fann jieqaf jaħdem. Naddaf il-qafas tal-immuntar mill-ġdid u installa l-filtru ta' effiċjenza għolja immedjatament wara li l-kamra nadifa tkun tnaddaf sewwa.
5.4 Torri tat-tnixxif bl-isprej Arja tad-dħul u pulverizzazzjoni tal-fluss tal-arja Fil-parti tal-installazzjoni tal-filtru ta' effiċjenza għolja għall-kanal tal-arja intern fil-filtru ta' effiċjenza medja, il-qafas tal-installazzjoni jitnaddaf kompletament, u l-filtru ta' effiċjenza għolja jiġi installat immedjatament.

6.1.1 Rekwiżiti għat-tneħħija tal-ippakkjar
Iftaħ l-imballaġġ ta' barra tal-filtru minn quddiem, itwi l-pakkett mal-art, erfa' l-kaxxa bil-mod, kixef il-filtru, u oħroġ il-film mill-pakkett.
6.1.2 Oġġett ta' kontroll:
Rekwiżiti tad-dehra: Iċċekkja l-wiċċ tal-qafas tal-filtru, il-materjal tal-filtru, il-pjanċa tal-qsim u s-siġillant, li għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti;
Dimensjonijiet: Iċċekkja t-tul tal-ġenb tal-filtru, id-dijagonali, id-dimensjoni tal-ħxuna, il-fond, il-vertikalità, il-flatness, u l-iskewness tal-pjanċa tal-qsim, li għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti;
Rekwiżiti tal-materjal: Iċċekkja l-materjal tal-filtru, il-pjanċa tal-qsim, is-siġillant u l-adeżiv, li għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti;
Rekwiżiti strutturali: Iċċekkja l-element tal-filtru, il-qafas u l-gasket, li għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti;
Rekwiżiti tal-prestazzjoni: Iċċekkja l-kwantità fiżika tal-filtru, ir-reżistenza, l-effiċjenza tal-filtrazzjoni, u r-rekwiżiti tad-disinn għandhom ikunu konsistenti;
Rekwiżiti tal-immarkar: Iċċekkja l-marka tal-prodott tal-filtru u l-marka tad-direzzjoni tal-fluss tal-arja, li għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti;
Kull prodott għandu jkollu ċertifikat tal-prodott.
6.2 Filtri mhux kwalifikati m'għandhomx jiġu installati, ippakkjati fl-imballaġġ oriġinali, issiġillati u rritornati lill-manifattur.
6.3 Il-kwalità tal-installazzjoni tal-filtru tal-arja b'effiċjenza għolja taffettwa direttament il-livell ta' ndafa tal-arja. Meta tinstallah, trid tiżgura li:
6.3.1 Filtri b'reżistenza għolja wisq jew baxxa wisq għandhom jitneħħew, u filtri b'reżistenza simili għandhom jitqiegħdu fl-istess kamra;
6.3.2 Filtri b'reżistenzi differenti fl-istess kamra għandhom ikunu mqassma b'mod uniformi;
6.3.3 Il-vleġġa fuq il-qafas ta' barra għandha tkun konsistenti mad-direzzjoni tal-fluss tal-arja. Meta tkun installata vertikalment, il-ħjata tat-tinja tal-karta tal-filtru għandha tkun perpendikolari mal-art;
6.3.4 L-installazzjoni għandha tkun ċatta, soda u fid-direzzjoni t-tajba. M'għandux ikun hemm spazju bejn il-filtru u l-qafas, il-qafas u l-istruttura ta' sostenn.

7. Test tan-nixxija
7.1 Wara li jiġi installat il-filtru ta' effiċjenza għolja, avża lill-ispetturi tal-QC biex jiċċekkjaw il-filtru ta' effiċjenza għolja installat. L-operazzjonijiet ta' skoperta ta' tnixxijiet għandhom jitwettqu f'konformità stretta mal-"Proċeduri ta' Sejbien ta' Tnixxijiet minn Filtri tal-Arja ta' Effiċjenza Għolja".
7.2 Fit-test tat-tnixxija, it-tnixxija skoperta tista' tiġi ssiġillata b'gomma epossidika u mwaħħla b'boltijiet. Meta jintuża l-metodu ta' ppappjar jew twaħħil, it-test jiġi skennjat mill-ġdid u l-filtru xorta ma jiġix mibdul meta s-siġill xorta ma jkunx garantit.

8. Test tal-indafa
8.1 Qabel ma jiġu identifikati l-partiċelli tat-trab, it-test tal-volum tad-dħul tal-arja tal-filtru ta' effiċjenza għolja ta' sostituzzjoni għandu jissodisfa r-rekwiżiti tad-disinn.
8.2 Wara li jiġi aġġustat it-test tal-volum tal-arja, il-partiċelli tat-trab għandhom jiġu ttestjati taħt kundizzjonijiet statiċi u għandhom jissodisfaw ir-rekwiżiti tal-kmamar nodfa tal-Klassi 300,000.

9. Skeda
1. *** standards ta' kwalità tal-filtru tal-arja ta' effiċjenza għolja f'pakkett ta' ħami fin tal-fabbrika farmaċewtika.
2. Aċċettazzjoni ta' filtru tal-arja b'effiċjenza għolja, rekord tal-installazzjoni.